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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O registro escrito de um processo de conversa: o que informar ao paciente antes de um procedimento, como redigir o termo e como lidar com menores, incapazes e recusa.

Consentimento informadoProcesso, não só papelRecomendação CFM 1/2016Gerador incluído
9 min de leitura Atualizado em outubro de 2026

O que é

O consentimento livre e esclarecido é a decisão do paciente, tomada com informação suficiente e sem coação, de aceitar (ou não) um procedimento diagnóstico ou terapêutico. O termo (TCLE) é o registro escrito desse processo.

A Recomendação CFM nº 1/2016 orienta que o consentimento seja obtido em um processo de diálogo, que o termo seja preferencialmente escrito e específico para cada procedimento, em linguagem acessível, e que, quando verbal, o consentimento seja registrado no prontuário.

Assinar o termo não afasta a responsabilidade do médico por erro; o que ele demonstra é que o paciente foi informado e decidiu. Por isso, termos genéricos e assinados às pressas valem pouco.

Diálogo antes da assinaturaLinguagem acessívelEspecífico para o procedimentoRevogável a qualquer momento

Base ética e legal

Código de Ética Médica

  • Art. 22: é vedado deixar de obter o consentimento do paciente ou representante legal após esclarecê-lo, salvo em risco iminente de morte.
  • Art. 24: garantir ao paciente o direito de decidir livremente sobre sua pessoa e seu bem-estar.
  • Art. 31: respeitar o direito de decidir sobre práticas diagnósticas e terapêuticas, salvo iminente risco de morte.
  • Art. 34: informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento.

Legislação

  • Código Civil, art. 15: ninguém pode ser constrangido a tratamento médico ou cirurgia com risco de vida.
  • Código de Defesa do Consumidor, art. 6º, III: direito à informação adequada e clara, inclusive sobre riscos.
  • Lei Brasileira de Inclusão (Lei 13.146/2015), art. 12: o consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa com deficiência é indispensável.
  • Res. CFM 2.232/2019: normas sobre recusa terapêutica e objeção de consciência.

Modelo de TCLE

Estrutura para adaptar a cada procedimento

Termo de consentimento livre e esclarecido

Eu, nome do paciente ou representante legal, CPF nº, se representante: vínculo e nome do paciente, declaro que fui informado(a), de forma clara, sobre o procedimento proposto e pude fazer perguntas.

Procedimento

Motivo da indicação

Benefícios esperados

Riscos frequentes

Riscos graves, ainda que raros

Alternativas e consequências de não realizar

Declaração

Sei que posso revogar este consentimento a qualquer momento antes do procedimento. Recebi uma via deste termo. Autorizo a realização do procedimento.


Assinatura do(a) paciente / representante legal


Testemunha 1 (nome e CPF)


Testemunha 2 (nome e CPF)

cidade, data.

Assinatura e carimboNome do(a) médico(a) — CRM/UF

Preencha com os riscos reais do procedimento e da sua prática. A aba Gerar documento monta o termo com as assinaturas.

Gerar termo de consentimento

Descreva o procedimento em linguagem simples: o termo sai com as declarações, a opção de revogar e os espaços de assinatura.

Privacidade: o documento é montado no seu navegador. Nenhum dado é enviado ao servidor. Os dados do paciente nunca são salvos; os seus (médico) só ficam neste navegador se você deixar marcada a opção "Lembrar".

  • O termo registra o esclarecimento; ele não o substitui. Converse antes, responda às dúvidas e dê tempo para a decisão, sempre que a situação permitir.
  • Use linguagem acessível ao paciente, sem siglas e jargões. Termos genéricos ("todos os riscos inerentes") têm pouco valor ético e jurídico.
PacienteNão é salvo em lugar nenhum.
Dados do documento
Anestesia / sedação
Quando há anestesiologista, ele obtém consentimento próprio para a anestesia.
Também autorizo (opcional)
Recomendável quando o paciente não sabe ler/assinar, em procedimentos de maior risco ou conforme norma da instituição.
Médico(a)Pode ser lembrado neste navegador.
Aparece no topo do documento.
A Res. CFM 2.381/2024 exige contato e endereço profissional (ou residencial) em todo documento médico.

Campos em destaque ainda não foram preenchidos. Revise o texto antes de assinar: o documento é de responsabilidade de quem o emite.

O que o termo deve conter

Conteúdo

  • Identificação do paciente e, se for o caso, do representante legal.
  • Nome do procedimento e como é feito, em palavras simples.
  • Motivo da indicação e benefícios esperados.
  • Riscos frequentes e riscos graves, mesmo raros.
  • Alternativas, inclusive não tratar, e suas consequências.
  • Tipo de anestesia, quando houver.
  • Direito de revogar o consentimento.
  • Data e assinaturas (paciente/representante, médico e testemunhas, quando aplicável).

Processo

  • Converse antes; não entregue o termo para "assinar e devolver".
  • Dê tempo para pensar em procedimentos eletivos.
  • Verifique a compreensão: peça que o paciente explique com as palavras dele.
  • Use intérprete (inclusive de Libras) quando necessário.
  • Entregue uma via ao paciente e anexe a outra ao prontuário.
  • Registre no prontuário a conversa e as dúvidas esclarecidas.

O valor do TCLE está na conversa que ele registra — não na assinatura.

Linguagem

EvitePrefira
"Colecistectomia videolaparoscópica""Retirada da vesícula por pequenos cortes, com câmera"
"Risco de TVP/TEP""Risco de formação de coágulos nas pernas, que podem ir para o pulmão"
"Todos os riscos inerentes ao procedimento"Liste os riscos relevantes e sua frequência aproximada
"Iatrogenia", "deiscência""Complicação causada pelo tratamento", "abertura dos pontos"

Frequências aproximadas ("cerca de 1 em cada 100") ajudam mais que adjetivos ("raro", "comum").

Testemunhas

Não há exigência geral de testemunhas no TCLE assistencial, mas elas reforçam a prova de que a informação foi dada — especialmente quando o paciente não sabe ler ou assinar (nesse caso, colha a impressão digital e a assinatura a rogo, com duas testemunhas), em procedimentos de maior risco ou quando a instituição exige. Prefira testemunhas que não sejam da equipe que fará o procedimento.

Menores e pessoas sem capacidade para decidir

  • Crianças e adolescentes: o consentimento é dado pelos pais ou responsável legal; ainda assim, informe o paciente de acordo com sua maturidade e busque o seu assentimento.
  • Adultos sem capacidade de decisão no momento (sedação, delirium, demência avançada): o consentimento cabe ao representante legal ou, na sua falta, aos familiares, sempre registrando a avaliação da capacidade no prontuário.
  • Pessoa com deficiência: a deficiência, por si só, não retira a capacidade de consentir (Lei 13.146/2015, arts. 6º e 12). Ofereça apoios (linguagem simples, intérprete, tempo) e, havendo curatela, observe os limites da decisão judicial.

Quando o consentimento pode ser dispensado

Em risco iminente de morte, o médico pode agir sem consentimento (CEM, arts. 22 e 31). Registre no prontuário a situação, a urgência e a conduta, e informe o paciente ou familiares assim que possível. Fora disso, a regra é obter o consentimento — inclusive para exames invasivos, contraste, sedação e transfusões.

Recusa e revogação

O paciente adulto e capaz pode recusar o procedimento ou revogar o consentimento a qualquer momento. Nessa situação, explique as consequências, ofereça alternativas, registre tudo no prontuário e considere o termo de recusa terapêutica (Res. CFM 2.232/2019).

Pesquisa clínica é outra coisa

O TCLE de pesquisa envolvendo seres humanos segue as normas do sistema CEP/Conep (Res. CNS 466/2012) e tem requisitos próprios. Este artigo trata do consentimento na assistência.

Referências bibliográficas

Normas éticas e legais sobre consentimento na assistência médica.

  1. 1
    Documento oficial2016
    CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Recomendação CFM nº 1/2016. Dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido na assistência médica. Brasília: CFM, 2016.
  2. 2
    Norma2019
    CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.217/2018 (Código de Ética Médica), arts. 22, 24, 31 e 34. Brasília: CFM, 2019.
  3. 3
    Norma2019
    CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.232/2019. Normas éticas para a recusa terapêutica por pacientes e objeção de consciência na relação médico-paciente. Diário Oficial da União, 16 set. 2019.
  4. 4
    Norma2002
    BRASIL. Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), art. 15.
  5. 5
    Norma1990
    BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), arts. 6º, III, e 14.
  6. 6
    Norma2015
    BRASIL. Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015 (Lei Brasileira de Inclusão da Pessoa com Deficiência), arts. 6º, 11 e 12.
  7. 7
    Norma1990
    BRASIL. Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990 (Estatuto da Criança e do Adolescente).
  8. 8
    Norma2012
    CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução CNS nº 466/2012. Diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos.
  9. 9
    Norma2024
    CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.381/2024. Normatiza a emissão de documentos médicos. Diário Oficial da União, 2 jul. 2024.

Aviso

O documento médico deve ser emitido após avaliação do paciente, refletir apenas o que foi constatado, respeitar o sigilo profissional e ser registrado no prontuário.

Finalidade educacional

Conteúdo educacional. Adapte à avaliação clínica, à legislação vigente, às normas do CFM/CRM e aos fluxos do seu serviço e município. Confira sempre a versão atual das normas citadas.

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